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抗“疫”進行時  全力確保企業(yè)藥品“生命線”

文/技術(shù)部　張雪杰

2020年上半年，一場突如其來的新冠疫情，給公司技術(shù)部藥品注冊管理工作帶來了極大挑戰(zhàn)。因為春節(jié)假期前只將最早到期的14個品種完成了再注冊工作，還剩余86個品種沒有完成。依據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，藥品注冊證書有效期屆滿前六個月需申請再注冊，屆滿未提出申請的，不予再注冊。剩余的86個批準(zhǔn)文號大都集中在2020年4月份左右到期，藥品的批準(zhǔn)文號，如同企業(yè)的生命線，如果沒有了再注冊批件，意味著批準(zhǔn)文號將被取消，即使產(chǎn)品質(zhì)量再好，療效再確切，也不允許再進行生產(chǎn)，更別提后續(xù)的經(jīng)營，其重要性不言而喻……

2月下旬，公司復(fù)工后，按照防疫要求，注冊管理崗每天只允許2個人到崗，人少任務(wù)重成了最大難題，但再注冊工作是硬指標(biāo)，困難就擺在面前，王建芬副部長左右為難，部門的人員結(jié)構(gòu)也比較特殊，周繼紅老大姐，是一名退休返聘老員工，從業(yè)30多年，經(jīng)驗豐富，有她在，大家就有了主心骨，王部長幾次詢問，身體是否適應(yīng)，周姐每次都堅定地回答：“沒有問題，我可以的！”還有剛?cè)肼氁荒甑淖怨芾韱T張雪杰，家住東麗區(qū)東麗湖街，為了減少接觸，每天驅(qū)車往返80公里，還有四歲小孩需要照顧，領(lǐng)導(dǎo)每次詢問加班是否有困難，她總是說；“領(lǐng)導(dǎo)，請放心，我可以的！我要抓住這次難得的學(xué)習(xí)機會，絕不掉隊！”疫情無情人有情，大難面前顯擔(dān)當(dāng)，三人一致提出要加班，同時與技術(shù)部趙宇部長商量后決定，注冊崗全部到崗，其他人員在家彈性辦公。終于3個人可以同時進行，效率提高了很多。

再注冊資料中最重要也是最復(fù)雜的一項就是產(chǎn)品最小銷售單元的包裝墨圖。聽起來簡單，實則是一項極其繁瑣的工作。我公司共有10種劑型，其中產(chǎn)品較多的是蜜丸、軟膏、酒劑、膏藥、膠囊劑。首先，根據(jù)劑型和歷年做的補充注冊申請，分別需要提供相對應(yīng)的墨圖，大致包括：說明書、鋁箔、小盒、中盒；鋁管、鋁塑管；瓶簽；膏藥背子、紙袋、塑料袋等等。其次，依據(jù)OTC或者是處方藥進行分類，而OTC又可以分為OTC單一和OTC雙跨。如果是OTC雙跨，還需要分別提供OTC類墨圖和處方藥墨圖。每種類別的墨圖要求也不同，最多的時候，一個文號就需要提供約20張左右的墨圖，而我們需要對所有的墨圖依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和批件進行逐張逐字地核對，特別是產(chǎn)品成份、規(guī)格、功能主治、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、保質(zhì)期等這些關(guān)鍵信息，不能出一點兒差錯。

這些信息時刻縈繞在注冊崗?fù)聜兊男睦铮袝r候外行可能不太理解，認(rèn)為核對就行了，但是里面的信息量真的很大，一個產(chǎn)品進行了好幾次的變更，什么時候變的？變了什么？體現(xiàn)在我們的包裝上應(yīng)該怎么寫？一切都需要合規(guī)，注冊人員的一個不小心，可能就釀成大錯，給企業(yè)帶來不可挽回的損失，因為需要長時間地盯著電腦，盯著墨圖，有時候眼睛模糊看不清了，大家相互提醒，放松下眼睛，然而沒有一個人離開座位，大家都忙碌著，無暇考慮自身的舒適。

終于，功夫不負有心人，再注冊工作在大家的一致努力下，如期全部完成，并得以順利取得天津市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的100個批準(zhǔn)文號的再注冊批件，所有的產(chǎn)品又可以繼續(xù)正常生產(chǎn)、經(jīng)營。相信在這樣一群有責(zé)任、有擔(dān)當(dāng)?shù)膬?yōu)秀員工的努力下，企業(yè)一定會蓬勃向前，再創(chuàng)佳績！