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中新科炬成功研發(fā)新型冠狀病毒 IgG/IgM 抗體快速檢測(cè)試劑

日前，天津醫(yī)藥集團(tuán)所屬中新科炬公司成功開(kāi)發(fā)出基于膠體金和微流控芯片兩種技術(shù)平臺(tái)的新型冠狀病毒 COVID-19 IgG/IgM 抗體快速檢測(cè)試劑。

中新科炬公司充分發(fā)揮自身技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，2020年1月26日開(kāi)展立項(xiàng)，2月22日進(jìn)行試產(chǎn)，3月5日完成驗(yàn)證并申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證，3月9日申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)，3月12日取得歐盟CE許可，僅用47天完成了新品研制和歐盟注冊(cè)全部工作。

經(jīng)測(cè)試，膠體金檢測(cè)試劑的陽(yáng)性符合率可以達(dá)到90.85%以上，陰性符合率為100%；微流控檢測(cè)試劑的陽(yáng)性符合率為91.3%，陰性符合率為100%。中新科炬抗體檢測(cè)試劑與此前廣泛應(yīng)用的核酸檢測(cè)試劑相比，主要具有四大顯著優(yōu)勢(shì)：一是操作簡(jiǎn)單，只需最低20μL的微量常規(guī)采血，以全血或血清直接加注到檢測(cè)試劑中，即可通過(guò)肉眼直接觀察或配套的便攜設(shè)備得到判讀結(jié)果；二是檢測(cè)速度快，膠體金和微流控檢測(cè)試劑分別僅需15分鐘和4分鐘即可完成一個(gè)樣品的檢測(cè)；三是檢測(cè)成本低，膠體金檢測(cè)試劑的價(jià)格是核酸檢測(cè)試劑的17%左右；四是可以用于恢復(fù)期患者判定，通過(guò)“量化定性”對(duì)患者的IgG/IgM抗體進(jìn)行有效的滴度數(shù)值判斷，依據(jù)“新冠”肺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)“IgG抗體滴度恢復(fù)期較急性期有4倍及以上增高”，指導(dǎo)病程分類(lèi)。

中新科炬膠體金檢測(cè)試劑的產(chǎn)能為4-6萬(wàn)人份/天，未來(lái)可提升至20萬(wàn)人份/天；微流控檢測(cè)試劑的產(chǎn)能為1萬(wàn)人份/天。截至目前，該公司已與東南亞，北美及歐盟成員國(guó)等多家代理商達(dá)成了總額為5000萬(wàn)元的銷(xiāo)售意向，正在滿負(fù)荷生產(chǎn)。

（黨委辦公室）