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開啟中藥外用藥藍海之路助推中藥國際化

轉(zhuǎn)載自《城市快報》2014年5月5日 第十刊 再寫傳奇 作者:周哲

2008年5月,在汶川地震救災(zāi)中,我國著名瘡瘍專家李競教授的弟子天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院中醫(yī)外科張朝暉主任(左一),在四川省中醫(yī)院指導(dǎo)如何使用“京萬紅”和“橡皮生肌膏”救治傷員。

  2014年2月27日,在京萬紅軟膏治療糖尿病足臨床研究項目結(jié)題會上,中國工程院付小兵院士做專題報告。

  京萬紅軟膏的功能在其批準投產(chǎn)之初,由其批復(fù)的功能主治“能治療水火電燙傷、瘡瘍腫痛、創(chuàng)面潰爛”精確涵蓋,但由于歷史使用習(xí)慣及首位閱讀印象深刻等原因,其能治療“水火電燙傷”功能被大家牢記。上世紀七八十年代,家家生爐子、燒熱水,燒傷、燙傷的情況屢有發(fā)生,幾乎家家必備“京萬紅”,有的在廚房中還要放上一支以備急用。但它的“活血解毒、消腫止痛、去腐生肌”功能,對于治療“瘡瘍腫痛、創(chuàng)面潰爛”,即在傷口愈合后期,也可使皮膚完美地修復(fù)而不留疤痕。也由此,京萬紅軟膏在治療瘡瘍病癥的功能逐漸被淹沒,人們往往只記得京萬紅軟膏治療燒燙傷的功效。而實際上,京萬紅軟膏堪稱是一種廣譜外用中成藥,其功能主治并不囿于擅治燒傷、燙傷、灼傷。基于京萬紅軟膏解毒消炎、化腐生肌的多種功能,京萬紅軟膏可廣泛應(yīng)用于外傷、褥瘡、糖尿病足、凍瘡、帶狀皰疹等外科病癥的治療。這些都是京萬紅軟膏在汶川地震、玉樹地震中,在治療傷員傷口久不愈合方面展現(xiàn)了神奇療效后被逐一驗證的。進而,也打開了中藥外用藥引領(lǐng)中藥走向的契機。本報記者 周哲

功效卓著  大災(zāi)面前突顯神奇療效

  2008年一場突如其來的地震牽動著億萬國人的心,汶川地震是新中國成立以來破壞力最大的一次地震,造成了很大的傷亡。在四川災(zāi)區(qū),救援隊將傷員從廢墟中救出后,大量傷員面臨傷口后期感染、創(chuàng)面不愈等一系列治療難題。5月23日中午來自衛(wèi)生部四川地震指揮中心的消息,在27萬受傷人員中,大部分是骨外傷,且當時病情極度惡化,傷口感染嚴重,急需中醫(yī)治療的有效方法。如果傷員得不到很好的救治而使傷口迅速愈合,就將面臨不得不截肢的嚴峻局面。

  京萬紅軟膏的傳統(tǒng)印象是燒燙傷名藥,在全國有著很高的知名度和美譽度,但其在治療傷口感染、久不愈合方面也有著非常好的療效,這是我國著名中西醫(yī)結(jié)合瘡瘍專家李競教授在50多年瘡瘍外治去腐生肌法的臨床實踐中得到印證的,并在唐山地震的救治中得到了效果認證。2008年5月23日下午,國家中醫(yī)藥管理局三次召開了緊急會議。鑒于李競教授提出的中藥外治療法有唐山震后的實際治療經(jīng)驗和效果認證,認為有其治療技術(shù)的推廣和使用中醫(yī)外用藥治療的迫切需要,當即確定了李競教授提出的去腐生肌法——京萬紅去腐和橡皮生肌膏生肌聯(lián)合用藥的治療方案,以解決傷員們傷口感染、久不愈合的問題。

  2008年5月25日,國家中醫(yī)藥管理局房書亭副局長帶隊一行七人組成中醫(yī)藥專家指導(dǎo)組赴四川賑災(zāi)地區(qū),京萬紅藥業(yè)捐贈的數(shù)十萬元首批藥品“京萬紅軟膏”、“橡皮生肌膏”各20件,隨機運往四川。天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院中醫(yī)外科張朝暉主任(李競弟子)作為專家指導(dǎo)組成員之一,對震傷中傷口感染、傷口不愈合的患者實施緊急救治,并對醫(yī)護人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。

  對感染性傷口不愈合病癥的中醫(yī)外治療法,在我國有數(shù)千年的歷史和實踐經(jīng)驗。這種治療前期應(yīng)用京萬紅去腐、治療后期應(yīng)用橡皮生肌膏生肌的治療方法,其特點是一般不用抗生素,不受醫(yī)療條件的制約,不僅會快速使傷口愈合,而且極大地減少傷員的痛苦,突顯了中藥外用藥在治療創(chuàng)傷方面的簡、便、效、驗的優(yōu)勢。同時,兩種藥物為油膏劑型,在換藥時不會粘連和撕裂傷口,極大地減少了傷員的痛苦。在地震傷員救治中,以“京萬紅”為代表的中醫(yī)藥外治法在傷口感染、久不愈合病癥的治療上展現(xiàn)了神奇,使許多傷員免去了二次截肢的厄運,突顯了極大的治療優(yōu)勢。

  2008年6月18日《參考消息》的“英國醫(yī)生在震區(qū)感受神奇中醫(yī)——對中草藥抗感染效果大為震驚”,報道了英國題為《撫平中國地震的創(chuàng)傷》文章,講述了英國整形外科醫(yī)生瓦西姆·賽義德遇到一個在汶川地震中失去一條腿、施行了大腿截肢術(shù)的小女孩,殘肢涂了棕色中國草藥的復(fù)合制劑,傷口已經(jīng)12天但沒有出現(xiàn)感染跡象,而且換藥時小女孩兒坐在床上看書,并不痛苦。這與他在巴基斯坦震后看到的情況完全不同:在那里救治時,很多孩子每天承受劇痛由醫(yī)護人員取下繃帶,以便清理殘肢。瓦西姆·賽義德醫(yī)生看到的這棕色中國草藥的復(fù)合制劑正是京萬紅軟膏。

  這一重大事件,這一神奇療效,又重新開啟了“京萬紅”的瘡瘍之路。

功能拓展  建立中藥外用藥工程中心

  京萬紅軟膏在汶川救災(zāi)中治療傷員傷口感染及久不愈合上展現(xiàn)的神奇療效,使具有敏銳洞察力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人看到了中藥外用藥大有可為的前景,強烈地意識到:對京萬紅軟膏在瘡瘍、外傷等方面的功能拓展,可以重新挖掘出“京萬紅”在瘡瘍等類傷口治療上的功效,也是落實天津醫(yī)藥集團大品種戰(zhàn)略和發(fā)現(xiàn)企業(yè)新“藍海”的著力點。由此契機,天津中藥外用藥技術(shù)工程中心應(yīng)運而生!

  2009年4月,在市經(jīng)委、科委和天津醫(yī)藥集團大力支持下,由中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮教授領(lǐng)銜,天津中醫(yī)藥大學(xué)與京萬紅藥業(yè)共同創(chuàng)建了全國首家中藥外用藥研發(fā)轉(zhuǎn)化基地——天津市中藥外用藥技術(shù)工程中心,會集了國內(nèi)一流的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、中藥制藥工程、藥學(xué)、細胞與分子生物學(xué)等多學(xué)科專家,以國家中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略為導(dǎo)向,以京萬紅軟膏深度開發(fā)為核心,開展多項中藥外用藥系列研究。張伯禮院士任工程中心技術(shù)委員會主任。

  該中心旨在發(fā)揮高?;A(chǔ)科研、人才優(yōu)勢,針對國家中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和國家戰(zhàn)略需求,集成多年研究成果與掌握技術(shù),對京萬紅軟膏進行系列化的產(chǎn)業(yè)化開發(fā),以及進行相關(guān)的應(yīng)用研究和基礎(chǔ)性研究。以京萬紅軟膏為載體,進行相應(yīng)的技術(shù)平臺建設(shè),帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步和發(fā)展。同時,通過產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,系統(tǒng)開發(fā),提升京萬紅軟膏的科技含量,推進京萬紅軟膏及中藥外用藥的國際化進程。

  該中藥外用藥技術(shù)工程中心是中藥外用藥研發(fā)轉(zhuǎn)化基地,是我國由企業(yè)創(chuàng)建的中藥外用藥的中藥現(xiàn)代化平臺。它不僅是對中藥外用藥進行精深研究,更是發(fā)揮中藥外用藥優(yōu)勢作用進而打開中藥國際化之門的鑰匙,同時開啟了“京萬紅”引領(lǐng)中藥國際化的進軍之路。

致力糖足  助推中藥走向國際

  糖尿病為國內(nèi)外常見的代謝疾病,病程達10年以上的糖尿病人中40%會有患糖尿病足的風(fēng)險。糖尿病足潰瘍是糖尿病患者致殘致死的重要原因,是許多國家非創(chuàng)傷截肢的首要原因。人口調(diào)查提示:糖尿病足下肢潰瘍的每年累計發(fā)病率為3%。足部潰瘍的20%病人最終需要被迫截肢,其生存率比非糖尿病截肢患者低,并且截肢術(shù)后5年內(nèi)對側(cè)肢體截肢的概率為50%。糖尿病足為代表的體表慢性難愈合創(chuàng)面患者呈現(xiàn)逐年增加的趨勢,具有病情復(fù)雜、治療困難、嚴重占用醫(yī)療和社會資源等特點,給患者及社會造成巨大負擔(dān)。目前,國內(nèi)外還沒有針對該病的專用治療藥物?,F(xiàn)在人們越來越多關(guān)注傳統(tǒng)中醫(yī)藥方式對糖尿病足的治療,治療糖尿病足的中藥外用藥有巨大的國內(nèi)、國際市場需求。

  通過收集中藥外用藥治療糖尿病足病例,工程中心的科研人員驚喜地發(fā)現(xiàn),國內(nèi)一些醫(yī)院在治療糖尿病足時,已有使用京萬紅軟膏外敷的個案。

  于是,京萬紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉將目光投向了這片中藥外用藥的“藍?!?,提出了開展京萬紅軟膏治療糖尿病足的功能拓展。2009年,在張伯禮院士的指導(dǎo)下,京萬紅藥業(yè)依托天津市中藥外用藥技術(shù)工程中心,科研人員迅速開展了京萬紅軟膏治療糖尿病足的藥效學(xué)及循證醫(yī)學(xué)研究。

  在模擬人類糖尿病的模型動物身上,進行了神經(jīng)變性型糖尿足、燙傷型糖尿足等三種糖尿足的影響及作用機制研究。研究顯示:“京萬紅”軟膏給藥十四天后,糖尿病足大鼠模型病灶基本愈合。初步從基礎(chǔ)研究上證實了京萬紅軟膏治療糖尿病足的有效性。

  而后自2012年開始,歷時2年,由中華醫(yī)學(xué)會創(chuàng)傷學(xué)分會、全國創(chuàng)面修復(fù)專科聯(lián)盟作為技術(shù)支持單位,中國工程院付小兵院士領(lǐng)銜,由中國人民解放軍總醫(yī)院全軍創(chuàng)傷修復(fù)與組織再生重點實驗室負責(zé)基礎(chǔ)研究,由解放軍306醫(yī)院全軍糖尿病診治中心許樟榮教授牽頭上海交通大學(xué)瑞金醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院、北京大學(xué)醫(yī)院等十一家醫(yī)院共同參與臨床研究,共同開展了京萬紅軟膏治療糖尿病足的臨床驗證研究。

  2014年2月27日,京萬紅軟膏治療糖尿病足臨床研究項目結(jié)題會在津召開,中國工程院付小兵院士率領(lǐng)全國創(chuàng)面修復(fù)??坡?lián)盟參與項目的十余家醫(yī)院專家參加了會議。會上,項目總執(zhí)行人姜玉峰博士代表京萬紅軟膏研究項目組、全國創(chuàng)面修復(fù)??坡?lián)盟和中華醫(yī)學(xué)會創(chuàng)傷分會,做了京萬紅軟膏治療糖尿病足創(chuàng)面療效評價項目的結(jié)題報告——《隨機、多中心、標準治療平行對照評價京萬紅軟膏治療慢性糖尿病足潰瘍臨床研究》。報告指出,京萬紅軟膏對慢性創(chuàng)面治療修復(fù)的過程,恰當?shù)卦忈屃酥兴幫庥盟帯办心撋 钡淖饔脵C理,更是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法解釋古老醫(yī)學(xué)的注解。該項研究證實了京萬紅軟膏對提高糖尿病足創(chuàng)面愈合質(zhì)量有明顯的促進作用:進一步闡述了傳統(tǒng)中醫(yī)煨膿生肌外治法的科學(xué)性和有效性;采用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)方法證明了傳統(tǒng)外用中藥京萬紅軟膏治療難愈性糖尿病足創(chuàng)面療效的可靠性;為傳統(tǒng)外用中藥國際化提供了理論支持,為其他同類研究的開展和深入研究提供了良好的范例。

  京萬紅軟膏治療糖尿病足的臨床研究,是以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及科研模式得出的科學(xué)結(jié)論,為其在治療慢性糖尿病足潰瘍的應(yīng)用提供了證據(jù)支持。“京萬紅軟膏臨床研究項目”的完成,不僅是京萬紅藥業(yè)挖掘自身優(yōu)勢進而尋求進步與發(fā)展,更是一個推動我國傳統(tǒng)中藥外用藥走向國際市場的良好契機。京萬紅軟膏在治療糖尿病足上的顯著療效和特有優(yōu)勢,例證了中華醫(yī)藥治療難癥的獨到之處,將會引起各國專家的廣泛關(guān)注。

  中藥外治法是中醫(yī)療法的一大特色,取材于天然藥物,施于皮膚、孔竅、腧穴及病變局部,相對西藥具有副作用小、療效確切、價格低廉的優(yōu)勢,為中華民族的繁衍昌盛做出了不朽的貢獻?;谥兴幫庥盟幘哂械陌踩煽亍熜э@而易見、容易被患者接受等特色優(yōu)勢,張伯禮院士曾多次強調(diào)指出:“中藥外用藥有率先走向的先決條件!”他語重心長地對京萬紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉說:“針灸引領(lǐng)中醫(yī)實現(xiàn)了國際化,‘京萬紅’系列中藥外用藥應(yīng)該有希望引領(lǐng)中藥走向?!?/p>

  而京萬紅藥業(yè)幾年來,一直致力于京萬紅軟膏治療糖尿病足的臨床研究,就是為了讓中藥插上飛向的翅膀,以中藥外用藥研究和現(xiàn)代化為切入點,印證中藥外用藥治療難癥的優(yōu)秀方法,打開中藥外用藥引領(lǐng)中藥國際化的突破口,在展現(xiàn)祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的文化底蘊與京萬紅魅力的同時,成為助推中藥國際化的先行者。

全國政協(xié)委員劉文偉2014年兩會提案

——以中藥外用藥為引領(lǐng),加快中藥國際化步伐的提案

一、中藥國際化面臨的問題

  《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》中明確指出,中醫(yī)藥在未來發(fā)展中,要優(yōu)先中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展,提出“發(fā)展現(xiàn)代中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)制造技術(shù),有效保護和合理利用重要資源,加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護研究和國際合作平臺建設(shè)?!?

  但是,多年來,我國的中藥國際化進程一直沒有突破。國內(nèi)許多藥企雖做了多方探索,也涌現(xiàn)出像“杏靈顆?!薄皬?fù)方丹參滴丸”等個別品種通過美國FDA預(yù)審進入臨床試驗的案例,為中藥進入國際市場邁出了步,但各國對中藥安全性和有效性的質(zhì)疑,導(dǎo)致真正走出去的前景并不樂觀。在我國的中藥臨床研究中,非隨機化個案報道、小樣本的臨床病例總結(jié)研究占絕大多數(shù),這樣研究得出的療效不能得到普遍認同。且多數(shù)內(nèi)服中藥治療病種與西藥相比缺乏比較優(yōu)勢。因此,“缺乏突出優(yōu)勢”才是造成中藥國際化的最大障礙。

二、以中藥外用藥為引領(lǐng),加快中藥國際化步伐

  正如以針灸技術(shù)作為突破口引領(lǐng)中醫(yī)國際化一樣,中藥外用藥將是引領(lǐng)中藥國際化的突破口。

  首先,外科領(lǐng)域存在著西醫(yī)藥難以攻克的性難題,其中最具代表性的難題是慢性難愈合創(chuàng)面領(lǐng)域。該領(lǐng)域主要包括糖尿病足、壓瘡、下肢靜脈性潰瘍和創(chuàng)傷感染等。目前,西醫(yī)藥對創(chuàng)面的治療方法僅停留在清創(chuàng)和使用外科敷料上,臨床療效十分有限。

  然而我國治療“慢性難愈合創(chuàng)面領(lǐng)域”類疾病的經(jīng)驗,自5000余年前的周代即有記載。周代醫(yī)政中設(shè)立的“瘍醫(yī)”就是外科醫(yī)生。1604年,明代外科醫(yī)家申斗垣在其所著的《外科啟玄·瘡瘍·宜貼膏藥論》中最早提出了“煨膿生肌法”,早于英國動物學(xué)家提出的“濕性愈合理論”358年。從本質(zhì)上講,“煨膿生肌理論” 與“濕性愈合理論”均是表明傷口的生長,需要適合的濕性環(huán)境。但是“煨膿生肌理論”強調(diào)主動修復(fù)的概念,通過主動改善創(chuàng)周局部微環(huán)境,以達到更有效促進愈合的目的,其理論明顯要優(yōu)于濕性愈合理論。在中醫(yī)外科煨膿生肌理論指導(dǎo)下,各個醫(yī)家衍生出諸多經(jīng)典名藥,如京萬紅軟膏、橡皮生肌膏、黃連解毒膏、生肌散等。

  另外,外科領(lǐng)域的臨床療效直觀,干擾因素少,易于評價。因此,中藥外用藥在臨床治療上的顯著優(yōu)勢,將成為中藥國際化的突破口。

三、如何助推中藥外用藥率先國際化

  1.建立系統(tǒng)研究,從政府層面加大政策支持。

  借助解放軍總醫(yī)院生命科學(xué)研究院院長付小兵院士、解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)野戰(zhàn)外科研究所王正國院士等高端專家的學(xué)術(shù)優(yōu)勢,選取具有代表性的經(jīng)典名藥,開展國際標準的臨床隨機對照試驗(RCT)和“煨膿生肌法”細胞分子水平的機理研究,總結(jié)明確的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),同時開展毒副作用研究。支持相關(guān)論文國際發(fā)表,爭取盡快進入國際診療指南。

  2.鼓勵企業(yè)建立中藥外用藥工程中心,加大對企業(yè)中藥外用藥工程中心的政策支持。

  在有條件的企業(yè)中建立中藥外用藥研發(fā)轉(zhuǎn)化基地,并給予政策支持,鼓勵企業(yè)實施中藥外用藥的產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略。通過產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略合作,鼓勵企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)廣泛開展科學(xué)平臺共享、儀器設(shè)施共用和試驗基地協(xié)作,加快推動中藥外用藥出口企業(yè)的發(fā)展。

  3.通過多種形式普及中藥外用藥使用知識。

  目前,傳統(tǒng)中藥外用藥在醫(yī)療臨床中使用率較低。因此,要通過多種形式開展中藥外用藥使用方法的研究,以更好地促進在體表慢性難愈合創(chuàng)面類疾病上的應(yīng)用。對一些療效突出的經(jīng)典中藥外用藥的產(chǎn)品,要盡快納入國家體表慢性難愈合創(chuàng)面診治指南,以促進臨床診治中的規(guī)范化使用,為中藥外用藥國際化打下更好的基礎(chǔ)。

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