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胃康靈膠囊獲得市藥品監(jiān)督管理局恢復(fù)生產(chǎn)批復(fù)

文/質(zhì)量技術(shù)部   曲明

2022年6月17日胃康靈膠囊恢復(fù)生產(chǎn)申請獲得天津市藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，該藥品可以恢復(fù)生產(chǎn)并上市銷售。

胃康靈膠囊為我公司注冊品種，因多年未生產(chǎn)，《藥品再注冊批件》要求：恢復(fù)生產(chǎn)時需向天津市藥品監(jiān)督管理局提出現(xiàn)場檢查申請。按照上述要求，我公司組織并啟動相關(guān)工作，第二監(jiān)管辦對胃康靈原輔料供應(yīng)商情況、現(xiàn)行生產(chǎn)處方及工藝流程、所用生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況等進(jìn)行了檢查，檢查結(jié)論：該公司具備生產(chǎn)條件。經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查并抽樣，通過天津市藥品研究院檢驗，樣品符合規(guī)定。綜上，完成《藥品再注冊批件》要求的全部內(nèi)容。

為確保開發(fā)老產(chǎn)品市場發(fā)展規(guī)劃落實(shí)，公司上下眾志成城，按照相關(guān)法規(guī)“最嚴(yán)格”、“最全面”的要求開展相關(guān)工作，最終順利取得市藥品監(jiān)督管理局恢復(fù)生產(chǎn)檢查批復(fù)。

至此，我公司已完成追風(fēng)活絡(luò)酒、傷科壯骨膏、小兒和胃丸、桂附地黃丸、洋參保肺丸、滾珠風(fēng)油精、當(dāng)歸補(bǔ)血丸、十全大補(bǔ)丸、狗皮膏、胃康靈膠囊10個品種的恢復(fù)生產(chǎn)工作。

通過系列恢復(fù)生產(chǎn)工作，各部門團(tuán)結(jié)協(xié)作，不但更深一步學(xué)習(xí)運(yùn)用相關(guān)法規(guī)，而且積累了現(xiàn)場迎檢經(jīng)驗，為我公司進(jìn)一步完成更多老產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)工作打下了堅實(shí)的基礎(chǔ)。