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京萬(wàn)紅軟膏變更規(guī)格申請(qǐng)順利獲批

文/質(zhì)量技術(shù)部　張雪杰

2022年2月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)了京萬(wàn)紅藥業(yè)關(guān)于“變更京萬(wàn)紅軟膏藥品規(guī)格（規(guī)范規(guī)格表述）”事項(xiàng)。自此，京萬(wàn)紅軟膏的規(guī)格表述更加符合《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，為臨床應(yīng)用提供了更加準(zhǔn)確的依據(jù)，為后續(xù)生產(chǎn)不同裝量規(guī)格的產(chǎn)品奠定了基礎(chǔ)，大大提高了產(chǎn)品的靈活性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

京萬(wàn)紅藥業(yè)質(zhì)量技術(shù)部相關(guān)人員反復(fù)商討、研判法規(guī)，制定申報(bào)策略，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》要求，組織申報(bào)材料，將藥品規(guī)格表述規(guī)范成：每1g相當(dāng)于飲片0.161g。

歷時(shí)約3個(gè)月時(shí)間，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心嚴(yán)格的審評(píng)審批流程，最終我司順利取得了藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，得到以下審批結(jié)論：【規(guī)格】由“每瓶裝30g；每支裝30g”修訂為“每1g相當(dāng)于飲片0.161g”。將“每瓶裝30g；每支裝30g”列入【包裝】項(xiàng)。 　　

該產(chǎn)品規(guī)格表述變更的成功批復(fù)，展現(xiàn)了京萬(wàn)紅藥業(yè)在質(zhì)量管理方面嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的科學(xué)態(tài)度以及對(duì)政策法規(guī)的理解、把握及靈活運(yùn)用，為我公司皮膚瘡瘍類外用藥大品種后續(xù)的市場(chǎng)營(yíng)銷策略開(kāi)辟了新道路，相信作為家喻戶曉的常備藥品，京萬(wàn)紅軟膏會(huì)走進(jìn)更多的家庭，服務(wù)更多的患者！