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京萬紅公司QC檢驗能力專業(yè)化提升項目完美收官

文/質量技術部　車守赫

“質量源于設計，風險止于防控”，產(chǎn)品的質量就是企業(yè)的生命。作為質量控制部門，把好產(chǎn)品放行關，既是我們的責任，也是我們的義務。只有不斷提升化驗員的業(yè)務能力，才能“內練其身、外護其體”、保證檢驗結果的準確性。2021年初，化驗室啟動了“QC檢驗能力專業(yè)化提升”項目，目的就是深耕細作，操作標準化，細節(jié)規(guī)范化，使化驗員的業(yè)務能力得到長足的進步。

“能力驗證”是利用實驗室間比對來判定實驗室和檢查機構能力的活動，是檢驗實驗室檢測水平的一項重要手段，是中國合格評定國家認可委員會（CNAS），對合格評定機構的能力進行評價的主要方式。通過能力驗證項目的實施，還可以加強實驗室間的技術交流，提高檢測的質量和水平。

“QC檢驗能力專業(yè)化提升”項目啟動后，化驗室組織部門內相關人員參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的“NIFDC-PT-295藥品干燥失重測定”能力驗證項目。2021年5月份收到了樣品后，化驗室按照作業(yè)指導書中相關要求，在較短的時間內迅速組織人員、開展實驗，通過人員比對、設備比對、重復性試驗等綜合手段，對兩個盲樣開展了檢測工作。獲得結果后，化驗員對8組實驗數(shù)據(jù)的平均值、相對平均偏差、相對標準偏差、極差以及置信區(qū)間正態(tài)分布等多個數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計分析，確認檢驗結果符合要求后，遞交了實驗記錄及檢測數(shù)據(jù)。

近期，化驗室收到了能力驗證結果報告通知單，盡管本次是化驗室首次參與能力驗證項目，但取得的結果為滿意，Z比分數(shù)為0.71（注：Z≤2為滿意，2＜Z＜3為可疑，Z＞3為不滿意（離群））。報告中顯示，參與本次“藥品干燥失重測定”能力驗證項目的實驗室，全國共有308家（其中天津7家），整體滿意率為90.5%；但其中大多數(shù)為各省市級藥檢所，企業(yè)參與為數(shù)不多。在這樣的情況下，能夠取得滿意的結果，大大增強了化驗室全體人員的信心。

通過本次能力驗證活動，強化了化驗員對實驗條件先期確認的意識，提升了化驗員團隊協(xié)作的能力?！澳芰︱炞C”是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段之一,是實驗室質量管理和檢測技術的綜合體現(xiàn)，是對“人、機、法、料、環(huán)”系統(tǒng)有效運行的檢查。化驗室將以此為契機，規(guī)范、細化、完善相關文件，加強培訓，實驗操作中更加嚴格謹慎要求自己，不斷提升化驗室整體的業(yè)務能力。