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眾志成城，順利通過GMP符合性檢查及生產(chǎn)許可證變更檢查

文/質(zhì)量技術(shù)部　曲明

眾志成城，克服時間緊、任務(wù)重、人員少的重重困難，質(zhì)量技術(shù)部聯(lián)合生產(chǎn)制造體系全體加班加點(diǎn)充分做好迎檢工作，順利通過GMP符合性檢查及生產(chǎn)許可證變更檢查，2021年12月24日獲GMP符合性檢查通知書、藥品生產(chǎn)許可證變更批復(fù)。

為增加市場競爭力、拓寬普藥品類，公司不斷恢復(fù)老產(chǎn)品生產(chǎn)及擴(kuò)大產(chǎn)能，進(jìn)行了車間改造、軟膏生產(chǎn)并線等工作。

自2021年10月中旬開始至2021年11月22日僅僅20天，質(zhì)量技術(shù)部分別向天津市行政許可服務(wù)中心、天津市藥品監(jiān)督管理局提交了生產(chǎn)許可證變更申請材料及符合性檢查申請材料。

2021年12月7日-9日，受天津市藥品監(jiān)督管理局委派，由劉冰任組長，陳守強(qiáng)、張賀為成員的GMP符合性現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查專家組，對我公司進(jìn)行了為期3天的檢查。在聽取我公司GMP實(shí)施情況工作匯報后，專家組對我公司的化驗(yàn)室、生產(chǎn)車間和倉儲等硬件設(shè)施進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，詳細(xì)了解了生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和每一項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量與安全生產(chǎn)控制措施的具體情況。專家組認(rèn)真審閱了我公司的GMP管理文件，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。專家組針對變更內(nèi)容進(jìn)行了詳盡的檢查與評估。通過對公司GMP管理實(shí)施情況、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理情況的嚴(yán)格、細(xì)致、全面的檢查，檢查組肯定了我公司GMP體系及運(yùn)行工作，檢查結(jié)論為：①符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）要求②同意京萬紅大樓一樓變更廠房車間布局，新增潔凈車間：制粒間、混配間、總混前室、總混室、稱量間、內(nèi)包裝間、包材存放間，軟膏灌包生產(chǎn)線由一樓遷移至二樓。

這次GMP符合性檢查及生產(chǎn)許可證變更檢查順利通過，為老品種恢復(fù)生產(chǎn)提供了生產(chǎn)條件，為公司進(jìn)一步發(fā)展壯大奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們將以此為契機(jī)，秉承服務(wù)生產(chǎn)、支持銷售的理念將質(zhì)量管理體系工作提高到一個更高層次！