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“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價”項目不良反應(yīng)判定會成功召開

文/技術(shù)部　杜思邈

2021年5月16日，“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價”項目不良反應(yīng)判定會在北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司成功召開。中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所王忠教授、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院馬堃教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院吳圣賢教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院程金蓮教授、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所劉駿教授、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所于亞南研究員蒞臨本次會議。

本次會議在王忠教授的開場致辭中正式拉開序幕，王教授指出為提升“痹祺膠囊項目”研究質(zhì)量，更好地體現(xiàn)合理、真實、科學(xué)性。目前已經(jīng)完成5000例患者臨床觀察以及數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）現(xiàn)場檢查。此次及時召開“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價研究不良反應(yīng)判定會”，能夠更好地有助于完成痹祺膠囊的風(fēng)險-效益評估工作。本次DMC專家組有著豐富的各專業(yè)知識以及臨床實踐經(jīng)驗，在項目開展過程中定期審閱臨床研究數(shù)據(jù)，保護(hù)著受試者的安全、確保了研究的可靠性、科學(xué)性和試驗結(jié)果的有效性，為臨床研究的順利進(jìn)行提供了寶貴的建議。同時規(guī)范的數(shù)據(jù)監(jiān)查活動也為我國中成藥制劑的真實世界研究和臨床實際應(yīng)用提供了可靠的借鑒意義。

本次會議的與會專家對本項目臨床研究中發(fā)生的所有不良事件逐一進(jìn)行了討論，并對不良反應(yīng)的發(fā)生原因與機制進(jìn)行了分析，根據(jù)研究數(shù)據(jù)及既往DMC現(xiàn)場檢查結(jié)果，對痹祺膠囊的風(fēng)險點及臨床應(yīng)用療效進(jìn)行了深入總結(jié)。

通過此次不良反應(yīng)判定會，不僅對痹祺膠囊安全性和有效性的結(jié)果行了充分的分析與討論，也提出了臨床試監(jiān)查中的注意事項及要點，充分體現(xiàn)了DMC專家團隊對于臨床試驗實施中不可忽視的重要性，也為痹祺膠囊在真實世界的大環(huán)境應(yīng)用中提供了寶貴的建議。

“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價”項目的順利推進(jìn)，也必將為評價痹祺膠囊安全性和完善修訂藥品說明書指導(dǎo)臨床合理用藥提供更為科學(xué)、更為全面的循證證據(jù)，為痹祺膠囊擴大市場占有率添磚加瓦！